國家衛(wèi)生計(jì)生委加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管
作者：國家衛(wèi)生計(jì)生委 點(diǎn)擊數(shù)： 發(fā)布時間：2013-10-16 近期國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號），要求各省市加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，通知針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)規(guī)范提出了具體要求，主要精神如下：
1. 要求地方各級衛(wèi)生行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購工作，切實(shí)抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》的落實(shí)，需納入集中采購范圍的植入性醫(yī)療器械要堅(jiān)決納入，并不斷探索擴(kuò)大集中采購的品種范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購，納入政府集中采購的要通過政府集中采購工作平臺在入圍目錄內(nèi)采購。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，完善本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價(jià)格、采購金額等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。鼓勵各地探索植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評估制度。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時向本級衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向本級衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告。
6.地方各級衛(wèi)生行政（衛(wèi)生計(jì)生）部門要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入性醫(yī)療器械臨床安全使用管理，依法加強(qiáng)監(jiān)管和監(jiān)督檢查，重點(diǎn)督導(dǎo)檢查植入性醫(yī)療器械采購渠道、供方資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要依法嚴(yán)肅查處。
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